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ICH是關(guān)于藥品的光穩(wěn)定性測試：新藥原料和產(chǎn)品的耐光性測試
目的：提供原料藥或制劑在各種環(huán)境因素(溫度、濕度和光)影響下，其質(zhì)量隨時間變化的情況，由此建立原料藥的再試驗日期或制劑的貨架壽命期以及推薦的儲藏條件。
人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范協(xié)調(diào)會 ( ICH) 關(guān)于光穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào) ,目前已完成第 4 階段 ,歐 、美 、日三方的藥政管理當(dāng)局將陸續(xù)在本國法規(guī)中采納該指導(dǎo)原則的要求 。 隨著我國新的新藥審批辦法的實施 ,與之相配套的一系列指導(dǎo)原則也將進行修訂 ,因此 , ICH 光穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原
則對我國的穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的修訂 ,具有一定的參考價值 。光穩(wěn)定性考察的目的是了解新藥及其制劑在一定的光照下是否會發(fā)生不可接受的變化 。 光穩(wěn)定性通常只用一批樣品進行考察 ,如果產(chǎn)品的** 、包裝等有改變 ,則應(yīng)根據(jù)具體情況決定是否重新進行考察 。 系統(tǒng)的光穩(wěn)定性考察包括如下內(nèi)容 :原料藥 (如有必要) ,也包括未經(jīng)包裝的制劑 、有內(nèi)包裝的制劑 、上市包裝的制劑 。 制劑的穩(wěn)定性考察的時限以能評價該制劑在光照下是否發(fā)生可接受的變化 (即未超過申請方制定的限度) 為止 ,流程見圖 1
